万级洁净室有无菌与非无菌之分吗?

洁净室装修是深圳厂房装修中的环节,医药工业洁净厂房则有与众不同的特点。药物制剂是有无菌与非无菌之分。无菌药物的生产又可以分为可灭菌和不可灭菌两种情况，通常所说的小针、大输液等制剂属于前者，其配置、灌装可在非无菌环境中操作，产品通过灭菌工序达到无菌，冻干、粉针等制剂则属于后者，由于产品不能灭菌，只能凭借全过程的无菌操作来确保成品无菌。以上两种情况，从环境对空气洁净度方面分析，GMP要求可灭菌和不可灭菌制剂的配置、灌装为一万级，然而，从操作状态要求，前者为非无菌，后者为无菌。

同样是一万级洁净室，如何实现无菌和非无菌呢，除了对进入的空气都要求达到1万级外，其他物品如原辅料、包装材料、容器具、工具、文具用品等，在进入无菌洁净室前都必须进行灭菌处理，人员应按净化程序，穿戴无菌洁净工作服，包括鞋、帽、手套等方可进入。而进入1万级非无菌洁净室则无此要求。比如小针、大输液等制剂生产区的人员不需要穿无菌工作服，洗衣房不必配置灭菌设备，送入该区域的容器、工具只要清洁而不需灭菌，物料传递窗，只要求起到气门作用。而冻干、粉针等制剂生产区域要求则大不相同，连生产记录用纸和笔都要消毒灭菌，传递窗内宜设置层流设置，以确保传递过程的无菌。因此，在医药工业洁净厂房设计中，必须领会GMP真谛，GMP需要空气净化技术，但空气净化技术并不是GMP，设计人员要熟知医药生产工艺，建筑、结构、暖通、给排水、电气等专业设计需满足工艺要求，任何专业都不要任意提高或降低设计标准。